რა არის საქმე Oxford-AstraZeneca ვაქცინთან? მართლაც ასე ცუდია?

აშშ – ს გარეთ თითქმის ყველა განვითარებულ ქვეყანაში Oxford-AstraZeneca COVID-19 ვაქცინა არსებულ კორონავირუსულ ვაქცინებს შორის ყველაზე შორს გასროლადია. ის ბევრ უპირატესობას იზიარებს Johnson & Johnson ვაქცინა ცოტა ხნის წინ დამტკიცდა FDA– ს მიერ გადაუდებელი გამოყენებისათვის: ეს არის იაფი წარმოება, ტრანსპორტირება და შენახვა ადვილია, რაც მთავარია, ძალიან ეფექტური. მიუხედავად ამისა, შეშფოთებულია მისი ბინძური საცდელი შედეგებით და ბოლოდროინდელი რეალური მონაცემებით, რომლებიც იშვიათ, მაგრამ საშიშ გვერდით ეფექტს მიუთითებს, აშშ-ს ოფიციალური პირები ერიდებიან ასტრას ვაქცინის მწვანე შუქზე ამერიკელებისთვის.

რატომ არ დაამტკიცა FDA– მ ის?

23 მარტს აშშ-ს ალერგიისა და ინფექციური დაავადებების ეროვნულმა ინსტიტუტმა (NIAID) გამოაქვეყნა მკაცრი განცხადება გამოცხადდა, რომ AstraZeneca– ს ვაქცინების გამოკვლევაზე დამყარებული უსაფრთხოების საბჭო შეშფოთებულია, რომ კომპანიამ შეიძლება მოიცავდეს ამ კვლევის მოძველებული ინფორმაცია, რამაც შესაძლოა ეფექტურობის მონაცემების არასრული მიმოხილვა უზრუნველყოს.

NIAID– ის უსაფრთხოების საბჭომ, DSMB– მა (მონაცემთა და უსაფრთხოების მონიტორინგის საბჭომ) განაცხადა, რომ Astra– ს მე –3 ეტაპის საცდელი შედეგები შეიცავდა პოტენციურად შეცდომაში შემყვან მონაცემებს, რომლებიც კვლევისთვის ყველაზე ხელსაყრელი იყო, ყველაზე უახლესი და ყველაზე სრულყოფილი.

ცენტრში იდგა საკითხი, რომ Astra– მ ვერ შეაფასა COVID-19 50 შემთხვევა სასამართლო პროცესის განმავლობაში, რომელიც DSMB– მა კომპანიას მისცა შუალედური ანალიზის ჩატარებამდე და შედეგების წარდგენის დღემდე. ამ დამატებითმა შემთხვევებმა, რომლებმაც მოგვიანებით Astra შეაფასა DSMB– ის გაფრთხილების საფუძველზე, ეფექტურობის მაჩვენებლები დიდად არ შეცვლილა. (ეფექტურობის საერთო მაჩვენებელი 3 პუნქტით დაეცა და 76 პროცენტით გაიზარდა და 5 პუნქტით მოიმატა 85 პროცენტამდე უფროსებისთვის). მიუხედავად ამისა, ინციდენტმა ჩრდილი მიაყენა Astra- ს უკვე შეუფერხებელ ვაქცინის კამპანიას აშშ-ში.

აშშ-ს სამი ყოფილი მაღალი თანამდებობის პირის თქმით ბლუმბერგთან საუბრისას ანონიმურ საფუძველზე, ჯანმრთელობის ეროვნული ინსტიტუტი (NIH), რომელიც Astra– სთან ერთად მუშაობდა გასული ზაფხულის აშშ – ში მე –3 ფაზის დასადგენად, იმედგაცრუებული დარჩა კომპანიის ნელი რეაგირების გამო მთავრობის მიერ უარყოფითი შედეგების შესახებ მონაცემების მოთხოვნით.

FDA არ აპირებს შეაჩეროს ვაქცინების დამტკიცების პროცესი, თქვა ერთ-ერთმა ყოფილმა ოფიციალურმა წარმომადგენელმა. მაგრამ, უკვე სამი ძალიან ეფექტური ვაქცინაა ბაზარზე, სააგენტო ასევე არ ჩქარობს მეოთხე ვადაზე უფლებამოსილებას.

Astra გეგმავს ოფიციალურად წარუდგინოს მონაცემები FDA მიმოხილვისთვის ამ თვეში. მაგრამ საბოლოო განაჩენს შეიძლება კვირები დასჭირდეს, რადგან ოფიციალური პირები განიხილავენ მის საცდელ რთულ მონაცემებს.

AstraZeneca ვაქცინა მართლაც რომ ცუდია?

ამასობაში, საკითხების ახალი ნაკრები ჩნდება გაერთიანებული სამეფოს და ევროკავშირის ქვეყნებში, სადაც ოქსფორდ-ასტრა ვაქცინა იყო პირველი გადაღებები, რომლებიც დაშვებულია მასობრივი გამოყენებისათვის.

ვაქცინაციის რეალურმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ მცირე რაოდენობის ადამიანებმა, რომლებმაც მიიღეს ასტრა ვაქცინა, შეიმუშავეს სისხლის შედედების იშვიათი ფორმა, რომელსაც ეწოდება ცერებრალური ვენური სინუსის თრომბოზი (CVST). მარტის შემდეგ, ევროპის ქვეყნების მზარდმა რაოდენობამ, ისევე როგორც კანადამ, შეაჩერეს Astra კადრების გამოყენება გარკვეული ასაკობრივი ჯგუფებისათვის, თრომბის შეშფოთების გამოსაკვლევად. (ეფექტის ჩვენების მიმღებთა უმეტესობა 60 წლამდე ასაკის იყო).

გვერდითი ეფექტის ზონდებიდან მიღებული მონაცემები უკეთესად გამოვიდა, ვიდრე ეშინოდათ. ბრიტანეთის მარეგულირებელმა ორგანოებმა განაცხადეს, რომ ცერებრალური სისხლის შემადგენლობის საერთო სიხშირე იყო დაახლოებით ერთი შემთხვევა ყოველ 250,000 ადამიანზე, ვინც მიიღებდა ვაქცინას. ევროპის წამების სააგენტოს მონაცემებით, ევროპაში დაფიქსირებული რისკი 100000-დან ერთია. დაავადების განვითარების შანსი შედარებულია ზოგადი მოსახლეობის სიხშირის მაჩვენებელთან; მოცემულ წელიწადში ყოველ 200,000 ადამიანიდან ყველა ასაკში ვითარდება CVST, შესაბამისად ჯონ ჰოპკინსის უნივერსიტეტის სამედიცინო სკოლა.

Astra ვაქცინსა და თრომბებს შორის კავშირი შესაძლებელია, თქვა გაერთიანებულმა ბრიტანეთმა და ევროპულმა მარეგულირებელმა ორგანოებმა, ასევე ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ. მათ ხაზი გაუსვეს, რომ გასროლის სარგებელი აჭარბებს რისკებს.

მე საერთოდ არ გამომიკითხავს მათი მონაცემები. ეს არის კარგი ვაქცინა, რომელსაც მნიშვნელოვანი როლი ექნება გლობალურ რეაგირებაში ამ აფეთქებასთან დაკავშირებით, განაცხადა NIAID– ის დირექტორმა დოქტორმა ენტონი ფაუციმ 31 მარტს გამართულ ბრიფინგზე თეთრ სახლში.